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Qualitätssicherung ist für die chemisch-pharmazeutische Industrie schon immer oberstes Gebot, um erfolgreich am Markt bestehen zu können. Hervorzuheben sind auch die besonderen Sicherheitsvorkehrungen in der Biotechnologie und Gentechnik.
Ständig zunehmende Forderungen der Kunden und des Gesetzgebers, wie Bundesimmissionsschutz, Öko-Audit-Verordnung, Aufsichts- und Zulassungsregelungen usw. führen zu immer neuen oder veränderten Anforderungen, die ohne ein umfassendes integriertes Managementsystem nicht oder nur schwer zu bewältigen sind. Insellösungen helfen da nur eingeschränkt weiter. In der Chemie- und Pharmaindustrie sind wegen der Flut von Anforderungen aus unterschiedlichen Bereichen integrierte Managementsysteme sinnvoll.
Die Qualitätssicherung in der Entwicklung, Produktion und Vertrieb von Produkten mit In-Prozess-Kontrollen basieren wesentlich auf den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG), den Zulassungsverfahren und den weltweit geltenden Regularien für die Bereiche GLP (Good Laboratory Practice), GCP (Good Clinical Practice) und GMP (Good Manufactoring Practice).
Validierte Verfahren sorgen für eine reproduzierbare Herstellung und dass die Produktionsverfahren eindeutig definiert und nachweislich dafür geeignet sind, Produkte mit gleich bleibender Qualität herzustellen.
Der Schlüssel zum Erfolg eines integrierten Qualitätsmanagementsystems hängt wesentlich davon ab, inwieweit es gelingt, das Qualitätsbewusstsein bei den Beschäftigten im ganzen Unternehmen zu verankern.
Dabei unterstützen sich Personalmanagement und Qualitätsmanagement gegenseitig. Sie fördern die Motivation der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter und geben ihnen Freiraum zur Entfaltung ihres kreativen Potenzials. Der Weg führt von einem Qualitätskontroll- und Qualitätssicherungssystem zu einem umfassend integrierten TQM-System, das Kundenanforderungen, den kontinuierlichen Verbesserungsprozess und Mitarbeiter*innen-Initiative einschließt. Qualitätsmanagement per Verordnung gegen den Willen der Mitarbeiter*innen kann nicht erfolgreich sein.
Stand: April 2024